一（yī）、GMP認證知識
GMP中文含義是“良好生產（chǎn）規範”。世界衛生組織將GMP定義為指（zhǐ）導食（shí）物、藥品、醫（yī）療產品生產（chǎn）和質量管理的法規。GMP是一套適用於製藥、食品等行業（yè）的強製性標準，要求企業從原料、人（rén）員、設施（shī）設（shè）備、生產過程、包裝運輸、質（zhì）量控製等（děng）方麵按**有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範（fàn）幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以（yǐ）改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業（yè）應具備良（liáng）好的生產設備（bèi），合理的生（shēng）產過程，完善的質（zhì）量管理和嚴格的檢測係統，確保最終產品質量（包括食（shí）品（pǐn）安全衛生）符合法（fǎ）規要求。
二、GMP淨化車間應用
通常的來講，GMP淨化車間是生物（wù）潔淨室或生物淨化工（gōng）程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物製藥、醫療器（qì）材、化妝品等行業。是空氣淨化工（gōng）程中衛生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔淨度要求外（wài），殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。
食品GMP淨化車間 保健品GMP淨化車間
藥劑GMP淨化車間 醫療（liáo）器械（xiè）GMP淨化車間
中藥GMP淨化車間 化妝品GMP淨（jìng）化車間 三、GMP淨化車間設計
◎設計依據
《潔淨廠房設計規（guī）範》GB50073-2013
《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010
《工業建築供暖通風與空氣（qì）調（diào）節設計規範》 GB50019-2015
《醫藥工業潔淨廠（chǎng）房設計標準（zhǔn） 》GB50457-2019
甲方公司設計任務書以及其（qí）它標（biāo）準
◎質量要求
生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般（bān）生產區、控製區（qū）和。設人員換（huàn）鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒（dú）、洗衣間、風（fēng）淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組（zǔ）裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音（yīn）防震處理; 冷卻（què）塔及冷卻泵置於三樓天麵;設備運行（háng）負荷符合樓板承重要求。
◎流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手（shǒu）、手消毒--風淋通道--潔淨走廊--潔淨車間
在淨（jìng）化車間及走廊設（shè）安全門, 便於人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔淨車間--------成品（pǐn）包裝（zhuāng）
◎淨化空調係統（tǒng）
1、氣象資料（夏季（jì）空調：33℃；冬季通風：14.1℃）
2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季（jì）空調: 5℃；冬季空調（diào）相對:72%）
3、壓力：潔淨車間內（nèi）保持（chí）正壓，與室外靜10Pa
4、氣流（liú）組織：a.上（shàng）送車間內柱位下側回風,上接（jiē）管道回風至機房；三級過濾係統（tǒng）
5、新風量要保證內正壓要求（qiú）及人（rén）員無不適感，保證室（shì）內新風量>40 M3/h.每人
◎GMP淨化車間內裝修（xiū）
1) 天花：內用優良（liáng）保溫，無塵（chén）明亮, 顏色用灰（huī）白或甲方選定，厚（hòu）50mm;其他非（fēi）如庫區、進（jìn）入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬（shǔ）暗（àn）骨天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間（jiān）隔：用雙麵（miàn）彩（cǎi）鋼保溫板圍（wéi）護及（jí）間隔，圍護麵到天花（huā）頂;潔淨走廊及車間間（jiān）隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗台（tái）高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金（jīn）窗（chuāng）料用特製淨化材料，45?度（dù）斜邊（biān），與地麵及（jí）天花交角做（zuò）元弧及陰（yīn）角接口,符合規（guī）範及衛生消毒要求。
3) 密閉門（mén）：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地麵：原水泥地麵需經處理後做環（huán）氧樹脂EPOXY麵層，注（zhù）塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環（huán）氧樹脂層（céng）;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明（míng）亮，易清洗，搞（gǎo）衛生，不（bú）積塵菌。或地麵材料及處理方法由甲方選定。
5) 柱子：柱子（zǐ）用全包邊（biān）。
6) 控製區與非控製區間的做成雙（shuāng）層結構（gòu），控製區內的做（zuò）成單（dān）層結構，用（yòng）製作。組裝間與包（bāo）裝間的作成（chéng）通道式。
具（jù）體尺寸現場與工藝人員確定（dìng）
1. 照明、配電：用（yòng）暗裝淨室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;淨（jìng）化間（jiān）設紫外線殺菌（jun1）燈（dēng），與照（zhào）明燈具分（fèn）路設計。用（yòng）鐵線管暗敷。符合防火及用（yòng）電規範。
空調係統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。
2.人員進入前的人身（shēn）淨化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘幹、手消毒及風淋等程序。
四、GMP淨化車間衛生（shēng）管理
GMP車間為了防止交叉汙染，清掃淨化車（chē）間設施的工具均應按產（chǎn）品特點、工藝要求、空氣潔淨度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋（dài）中（zhōng）拿出。GMP車間（jiān）的清掃必須（xū）在上下班前、生產工藝（yì）操作結束後進（jìn）行；清掃要在淨化車間空調係統運行中進行；清掃工作結束後，淨化空調（diào）係統要（yào）繼續（xù）運行，直到恢複規定的潔（jié）淨（jìng）級別為止，開機運行時（shí）間一般不短於該GMP車（chē）間的自淨時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐（nài）藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵淨（jìng）化，然後再（zài）準進入淨化車間內，用潔淨室真空吸（xī）塵器或擦（cā）拭方法進（jìn）一步處理；在GMP車間淨化係統停止運行（háng）期間，不允許把大的物件搬進淨化車間。
GMP車間要進行消毒滅菌，可采用（yòng）幹熱（rè）滅菌、濕（shī）熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻（fú）射滅菌，主要（yào）適用於熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該（gāi）射線對產品無害。紫外（wài）線輻（fú）射消（xiāo）毒具有一定的殺菌效力，但在使（shǐ）用中存在不少問題（tí），紫外線燈管的強度、潔淨度（dù）、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效（xiào）果，另外其消毒（dú）效果不高，不適用於有人員活動的（de）空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露（lù）對象需長時間照射，對於室內輻照，當要求滅菌率達到（dào）99%時，一般細菌的（de）照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地麵2m的15W的（de）紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需（xū）照射1h左右才行，而在（zài）這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有（yǒu）明顯的致（zhì）癌的作用。
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