潔淨棚中風淋室（shì）的控製和養護

對潔（jié）淨室塵埃粒子數的控製，對潔淨室內風淋室的環境控製及日常養護十分注重,空（kōng）氣淨化係統起（qǐ）著（zhe）非常關鍵的（de）作用。生產車間（jiān）的空氣潔淨度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大於（yú）0.25米/秒和0.35米/秒;當空（kōng）氣潔淨度要（yào）求為10000級、100000級時（shí），采（cǎi）用非（fēi）單向（xiàng）流，換氣次（cì）數分別大於25次/小時和（hé）15次（cì）/小時(300000級換氣次數不小於12次（cì）/小時)，以便及時帶走（zǒu）生（shēng）產過程（chéng）中產生的塵埃和粉塵，保持潔（jié）淨室環（huán）境的潔淨度。　　

潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種（zhǒng）。生物潔（jié）淨室空氣淨化（huà）係統必須連續運轉;非生物潔淨室使用前空氣淨化係統應提前4小時開啟（qǐ）。檢（jiǎn）測塵埃粒子（zǐ）用塵埃粒子計數器，在環（huán）境衛生（shēng）清潔後緩衝0.5～1小（xiǎo）時之後進行（háng），為避免人（rén）為造成的汙染，靜態測試時潔淨室內（nèi）僅限兩人（rén）。注射劑的生產過程中應對關（guān）鍵控製點進行動態監控。微生物含量的控製。控製潔淨室環境中（zhōng）的微生物含量仍然是靠良好的空氣淨化係統設施（shī），其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中（zhōng）的細菌和塵埃。生產中潔（jié）淨室內溫度嚴格控製（zhì）在18～26℃、相對濕度控製在45%～65%，以破壞有利（lì）於細菌的生長條件，加（jiā）之（zhī）消毒液的清潔消毒。關於日常消毒液消毒，每天（tiān）生產結束後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機台、桌（zhuō）麵、門窗（chuāng）、全自動風淋（lín）室,淨化工作台,潔（jié）淨（jìng）棚,FFU風機過濾單元,牆壁等，用3%～5%的來蘇（sū）兒對地麵擦拭消毒。每3天（tiān）生產結束（shù）後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔（jié）淨室（shì）內所（suǒ）有（yǒu）設（shè）施表麵（miàn）及頂棚（péng）、照明等表麵進行擦拭消毒，3%～5%的來（lái）蘇兒對地麵進行消毒.嚴（yán）格控製潔淨室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證（zhèng）生產房間空氣潔淨度的重要環節。不同（tóng）潔淨（jìng）級別的潔淨室及潔淨區與（yǔ）非潔淨區之間的壓差應大於5帕斯卡，潔淨區與室外壓差（chà）應大於10帕斯卡，且送（sòng）風（fēng）、回風和排風係流的啟（qǐ）閉應聯鎖並按順序操作,這樣可以避免空氣倒（dǎo）流，減少低級別塵埃對潔淨室（shì）環境的汙（wū）染。

每次生產前（qián）及一定的生產周期後須對清潔後的潔淨室在靜態條件下（xià）進行塵埃粒子數的檢（jiǎn）測，以評價和掌握潔淨室（shì）塵埃粒子的含量。潔淨（jìng）室內風淋室（shì）的環境控（kòng）製及日常養護目的是殺死因生（shēng）產過程中產生的細菌繁殖體，控製（zhì）潔淨室（shì）內微生物含量。這些措施（shī）僅能控製潔淨（jìng）室內空氣中的細菌量及（jí）雜菌種類，如果黴菌較多，就要先用5%石碳酸全麵噴灑室內，然後用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且（qiě）隻有這樣（yàng）才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生（shēng）產周期結束，下個周期（qī）生產前對有無菌要求的（de）潔淨（jìng）室先進（jìn）行消毒液消（xiāo）毒，檢測潔淨室內塵埃粒子數符合規定後（hòu），再對潔淨室內進行甲醛氣體（tǐ）熏蒸，從長期檢測的結果（guǒ）來看，這種環境滅菌方法效果（guǒ）很好。　　

甲醛氣體滅（miè）菌技術。甲醛熏蒸不（bú）僅對不易殺死的黴菌有很好的滅菌效（xiào）果，而且（qiě）對環境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上;其次要保證甲（jiǎ）醛（quán）用量達到房間體積10克/立方米的比例;另外，房間消毒時間不少（shǎo）於12小（xiǎo）時;特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將很大限度地減少對人體的危害（hài）以及對環境的汙染。為了防止細菌對甲醛（quán）產生耐藥性，可以用臭氧進行交（jiāo）替效果會更（gèng）好。　　

減少（shǎo）人對無菌環境的影響。　　

人是無菌環境較大的汙染源，因此，在潔淨區工作（zuò）的人及操作室內的人的多寡，操作（zuò）動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量（liàng）有（yǒu）明顯的影響。