潔（jié）淨室“壓差”的控製與壓差規範要求大（dà）全

要了解壓差，我們先（xiān）了解下潔淨室。

在一定空（kōng）間範圍內，將空氣中的微粒子、有害（hài）空（kōng）氣、細（xì）菌（jun1）等汙染物排（pái）除，並將室內溫度、潔淨度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控製在某一需（xū）求範圍內的工程學科。氣（qì）流→初（chū）效淨化→加濕段→加熱段→表冷段→中效淨（jìng）化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走（zǒu）塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化重複以上過程，即可達到淨化目的，即為淨化空間。

舉（jǔ）例說，亂流潔（jié）淨室

亂流潔淨室的（de）主要特點是從來流到出流（從送風口到回風口）之間氣流的流通截麵是（shì）變化的，潔淨室截麵比送風（fēng）口（kǒu）截麵大得多，因而不能在全室截（jié）麵或者在全室工作區截麵（miàn）形成勻速氣流。所以，送風口以後（hòu）的流線彼此（cǐ）有很大或者越來越大的夾角，曲（qǔ）率半（bàn）徑很小，氣流在室內不可能（néng）以單一方向（xiàng）流動（dòng），將會彼此撞擊，將有回流（liú）、旋渦產生。這就決定亂（luàn）流潔淨室的流態實質是：突變流；非均勻流。

所以，概括地（dì）說，亂流潔淨室的作用原（yuán）理是（shì）：當一股幹淨氣流從（cóng）送風口送入室內時，迅（xùn）速向四周擴散（sàn）、混（hún）合，同時（shí）把差不多同樣數量的（de）氣流從回風口排走，這股幹淨氣流稀釋著室（shì）內汙染的空氣，把原來（lái）含塵濃度很高的室內空氣（qì）衝淡了，一直達到平衡。所以氣（qì）流擴散得越快，越均勻，稀釋的技果就越好。

什麽是“壓差”

大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是（shì）隨風流動，實（shí）際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作用。

在潔淨區內，各個房（fáng）間相對於室外大氣的（de）壓力差，我（wǒ）們稱之為“絕對壓差（chà）”。

每個相鄰房間、相鄰區域的壓力差，我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓差”。

我們（men）假（jiǎ）設A房間的絕對壓差為P1，B房間（jiān）的絕對壓（yā）差（chà）為P2，那麽A-B之間的（de）壓差為△P=P2-P1。

有時候因（yīn）為語言習慣，我們會把（bǎ）“絕對壓（yā）差”和“相對壓差”都簡稱“壓差”，比如我們（men）說“xx房間的壓差”，指的就是房間對室外（wài）的“絕（jué）對壓差”，比如我們說“xx房（fáng）間和（hé）xx房間的壓差”,指的（de）就是兩（liǎng）個（gè）房間的（de）“相對壓（yā）差”。

潔淨（jìng）室（shì）的換氣次數和壓差的關（guān）係：

一個潔淨室的（de）換氣次數與這（zhè）個潔淨（jìng）室相對外界的壓差有大小沒有（yǒu）關係的。

換氣次數是某潔淨空（kōng）間單位（wèi）時間內總進風量/該空間容積的商。空間內的汙染物質越多、潔淨（jìng）級別越高需要的換氣次數越多（duō）。

空間（jiān）的壓力是進風量大於回風量的餘量維持某（mǒu）一（yī）壓（yā）力（lì）水平。

壓差是相鄰空間的壓力之間的差值。

“壓差”的作用

因為空氣總是從絕對壓差高的（de）地方流向絕對（duì）壓差低的地方，所（suǒ）以，我們必須保證潔（jié）淨度越高的房間絕對壓差越高，潔淨度越低的房間絕對壓差越低，這樣，當潔淨室（shì）在正常工作（zuò）或房間的密閉性受（shòu）到破（pò）壞時（比（bǐ）如開門），空氣都能從潔淨度高的區域流向潔淨度低的區域，使高潔淨級別的房間的潔淨度不受到（dào）低級別房間的空氣的汙染和幹擾（rǎo）。

因為（wéi）這種汙染和交叉汙染是無形的，被很多人所忽（hū）視的，同時，這種汙染又（yòu）是非常嚴重的、不（bú）可逆轉的，一（yī）旦被汙染，後患無窮。所以，我們把潔淨室的空氣汙染（rǎn）列為（wéi）僅次於（yú）'人的（de）汙染（rǎn）”的（de）“第二大汙染源”。

有人說這（zhè）種（zhǒng）汙染可（kě）以通過自（zì）淨來解決（jué），但是自淨需要時（shí）間（jiān），瞬間（jiān）如果汙（wū）染到了房間的設備設施（shī）、甚至已經汙染到了物料，自淨是沒有任何作用的。

所以，保證壓差控製（zhì）的必要（yào）性（xìng）顯而易見。

GMP對“壓差”的要求

當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化（huà）係統，使生產區有效通風，並（bìng）有溫度（dù）、濕度控製和空氣淨化過濾，保證藥品的生產環境（jìng）符合要求。

潔（jié）淨區與非（fēi）潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓（yā）差應當不（bú）低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的（de）不同（tóng）功（gōng）能區域（操作間）之間也應當保持適（shì）當的壓差梯度。

設置必要的氣鎖間（jiān）和（hé）排（pái）風；空氣潔淨度級別不同的區域應當有壓差控（kòng）製。

應當降低未經處理（lǐ）或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致汙染的風險。

潔淨（jìng）區各房間壓（yā）差的（de）確定

下麵是一家製藥企業的車間壓差平麵圖。

室（shì）外大氣壓差為0。

一般區更鞋間（jiān）設（shè）計為5Pa，略高於室外，以前的法規似乎要求車間內一般區對室外需大於10Pa，後來的法規上找不到了，就按照 5Pa 設計了。

規（guī）範要求潔（jié）淨區與非潔淨區相對壓差大於10Pa，實際上應該是“緩衝間”對於一般區“更鞋間”相對壓差大於10Pa，“緩衝間”才是真（zhēn）正（zhèng）意義上的D級區，緩衝、二更、一更、一般區更鞋間之間（jiān）保證壓差梯度即可。

　　也有專家提出（chū），二更就已（yǐ）經是潔淨區了，法規要求更衣後段符合高級別潔淨區的靜態要求，我個人認為二更應該也算是 D 級（jí）區吧，那麽就要求二更和更鞋大於10Pa。其實一更也是送潔淨空氣、按照潔淨區來管（guǎn）理的了。

為了保證各房間有明（míng）顯的壓差梯度，緩衝間“絕對壓力”設計為20Pa。

那麽二更15Pa、一更（gèng）10Pa，更鞋5Pa,這樣才算是（shì）一個合理的壓差梯度。

這家工（gōng）廠（chǎng）的設計是D級走廊、緩衝、二更、一更（gèng）、一般區（qū）更鞋間每一個房間之間都安裝了（le）壓差計，有些專家主張“緩衝間”和“更鞋間”之間安（ān）裝壓差計就可以了（le）。

壓差計裝在更鞋間進一更的門口，就是2根軟管，一根在（zài）緩衝間（jiān）、一根在更鞋間，顯示的就是D級潔淨區與非潔淨區之間的壓差，大於10Pa就（jiù）OK了，滿足法規要求。如果把二更當做D級區，當然也可以（yǐ）測二更與更鞋間之間的壓差。

不過通常我們的壓差設計都是足夠大的，D級走廊設計絕對（duì）壓差為25Pa。

D級區（qū）各房間（jiān）對於走廊的（de）相對壓差，根據工藝性質設計，比如，外包裝間汙染相對大一些，需對D級走（zǒu）廊保持負壓，那麽外包裝間設計絕對壓差為15Pa。待檢成品暫存、清洗間，均設（shè）計為對走廊負壓。

洗（xǐ）瓶間對走廊微正壓。

這裏有一個非常明顯的（de）設計缺陷（xiàn），洗（xǐ）瓶間和走廊之（zhī）間沒有設計（jì）緩衝，這樣很不利於隧道烘箱的各段之（zhī）間的壓差自動平衡（héng）的自動化調節，因（yīn）為開關門對隧道烘箱的壓差平衡（héng）的（de）影響實在（zài）太大（dà）了。

從D級走廊（láng）到C級走廊，依次（cì）絕對壓差為 25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa，設計理由同一般（bān）區進入D級區，都是為了保證一個叫合理的壓差梯度，同時C級走廊對D級走廊相對壓差大於20Pa，即使C級氣閘間（jiān）對於C級更鞋也（yě）有15Pa，符合法規（guī）要求的大於10Pa的規定。

精製因（yīn）為是防爆區，所以，對C級走廊（láng）設計為負壓。

容器清洗、潔（jié）具間也（yě）設計為對C級走廊負壓（yā）。

同時，潔具間對容器清洗間也有（yǒu）5Pa的負壓。所以容器清洗應該設計為40Pa比較合適。

C級走廊進入B級區走廊，絕（jué）對壓差依次為45Pa、55Pa、60Pa。實際在調試過程中，B級區的一更（gèng）對於C級區走廊（láng），還是要（yào）有一個微（wēi）正（zhèng）壓。

B級區的各（gè）個功能房間，設計的絕對壓差為65Pa。

個人認為，灌裝間和軋蓋間應開分開設計，同時灌裝間與B級走廊增加一個氣閘間比較（jiào）合適，因為還有另外一個無菌操作間，以避免交叉汙染。

圖上的壓差標識均為房間對室外的“絕（jué）對壓差”，且圖上標識的為理論數據（jù），也就是說實際每一級別之間的相對壓差都應該大於10Pa，那麽每個房間的絕對壓差就都應該大於標識值，如果每一級別都大於標識值的話，實（shí）際上層層遞加，B級區走廊的壓差（chà）遠不止60Pa，***別的潔淨功能房間，也遠不（bú）止65Pa。

至此，各個房間的（de）絕對壓（yā）差設計（jì）完成，壓差平麵圖繪製（zhì）完成。

上圖是一個空調係統的送風、回風示意圖

室外新風通過新風濾網過濾後進入空調箱，和回風一起通過初（chū）效過濾器、表冷器、加熱器、中效過濾器、送風主管道、送（sòng）風支管道（dào）、各房（fáng）間的（de）高效過濾器進入各房間。

每個高效過濾器上有手動調節閥，可以調節各（gè）高效（xiào）之（zhī）間的風（fēng）量平衡，保證每個房間的送風（fēng）的均勻性。

每一個（gè）房間的支風管上（shàng）安裝一台定風量閥，控製單個房間若幹個的高效過濾器（qì）的送風量，當支風管的定風量閥調節餘地足夠大時，一旦上遊風量有（yǒu）所波動，定風量閥會隨動，保持支管的送風量的穩定性（xìng），也就保證了（le）每個房間送風量（liàng）的穩定（dìng）性。

當空調（diào）箱的送風量裕度足夠大時，隨（suí）著初效、中效的衰（shuāi）減。堵塞，總的（de）送風量會（huì）有減少（shǎo）的趨勢，如果總風（fēng）管上裝有風量傳感器，風量（liàng）的降低會反（fǎn）饋給風機，讓風機會變頻（pín）自動加大（dà）送風量，達（dá）到自動控製空（kōng）調（diào）箱（xiāng）總送風量的目的。

每個房間的送風量=回風量+泄漏量。

每個房間的送風量能夠自動（dòng）保持穩定的話，房間的絕對壓差應該與回風量、泄漏量有關。泄漏量與房間的密封性有關，也就是（shì）說，一個房間在關門的時候，相同的（de）絕（jué）對壓（yā）差（chà）下泄漏量一定（dìng），回風量越小，房間（jiān）的絕對壓差越大，而房間的絕對壓差（chà）越大，漏風量也將越大。

根據以（yǐ）上原（yuán）理（lǐ），調節房間絕對壓差的方法，就是減少回風（fēng）量，並盡可能（néng）保證房間的密封性。

如果開門，風量泄漏突然增（zēng）大，絕對壓差將會突然降低，大量的風會從門口泄露出去。

如果回（huí）風量不減少，房間絕（jué）對壓差的降低，有可能會（huì）引起氣流倒灌。

所以（yǐ），當開門時（shí），或者當送風量（liàng）突然波動、減少時，房（fáng）間絕對壓差會有降低的趨勢，每個房間（jiān）的回風管道上都裝有一個回風VAV變風量調節閥，這（zhè）個VAV是根據房（fáng）間的（de）絕對壓差來控製的。壓差降低（dī）時，VAV會關小，減少回風量，使壓（yā）差保持穩定，壓差升高時時，VAV會開大，增加回風量，使壓差保持穩定。

對於空調箱來說，風機轉速一定，送風（fēng）量（liàng）一定（dìng），回風增加，新風可以（yǐ）自動減少（shǎo），回風減少時（shí），新風會（huì）自動增加。

當新風濾網堵塞時，新風量不夠，就需（xū）要更多（duō）的回風來滿足送（sòng）風量要求，那麽回風增大，就會造成房間的絕對壓差減少，而回（huí）風VAV就會自動關小，降低回風，這兩個調（diào）節（jiē）呈現相（xiàng）反方向的矛盾趨勢，當故障程度超過了係統的可調節範圍，係統就（jiù）會打破平衡，房間的（de）絕對壓（yā）差下降，造（zào）成氣流混亂。

對於每個房間來說，送風量與回風量的（de）差值越大，房間（jiān）的（de）絕對壓差越大。

對於整個空調係統來（lái）說，送風量=回風量+新風量，也就是說新風量越大，房（fáng）間的絕對壓差越（yuè）大。

所（suǒ）以潔淨區各潔淨室維持正壓差的壓差風量，需（xū）要由室外新風補充。

保持壓差所采取的措施

一般的情況下，送風係統采取定風量的方式較多，即首先保證潔淨（jìng）室送風量相對恒定，調節（jiē）潔淨室回風（fēng）量或排（pái）風量（liàng），從而控製潔淨室壓差風量，維持潔淨室壓差值。

在潔淨室（shì）回、排風支管上安裝手動對開多（duō）葉（yè）調節閥或蝶閥，調（diào）節回、排風量，控製室（shì）內壓差。

在空調係統調（diào）試時調好潔淨室內壓差，在空調係統運行（háng）過程中，潔淨室內壓差偏離設定值時（shí），再調節就比（bǐ）較麻煩。

在潔淨室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不鏽鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等），能夠有效地保（bǎo）證潔淨室的正壓，但需經常更換作（zuò）為阻尼（ní）層的過濾網（wǎng），以防潔淨室內正壓過（guò）高。

在相鄰房間隔牆上安裝餘壓閥，以控製正壓。其優點是設備簡單，可靠，缺（quē）點是（shì）餘壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接。

在潔淨室回（排）風支管（guǎn）調節閥閥軸上安裝電動執行係統，從而與相對應的閥門配套組成電動調節閥。根據反饋的潔淨室壓差值，微調閥門開度，自動調節（jiē）潔淨室內壓差恢複到設定值。此種方式用於控製潔淨（jìng）室內壓差比較可靠、精確，在工程實踐中應用較多，該係統可安裝在需要顯示壓差的潔淨室或典型潔淨室的回（排）風支管調節（jiē）閥上。

在潔淨室送風支管、回（排）風支管上安裝文丘裏風量控製閥。文丘裏（lǐ）閥有三種類型（xíng）——定（dìng）風量閥，可提供穩定的氣流量；雙穩（wěn）態（tài）閥，可提供兩種不（bú）同的氣流量，即最大、最小流量；變（biàn）風（fēng）量閥，可（kě）通過（guò）對指令低於1秒鍾的響應 和流量反饋信號閉環控（kòng）製空氣流量。

文丘裏閥具有不受風管壓力變化影響、反應迅速（小於1秒鍾（zhōng））、調節精確等特點，但設備比較昂貴，適合用在係統壓（yā）差控（kòng）製（zhì）必須（xū）是高精度、高可靠性的場合。

通過使用定風（fēng）量閥、雙（shuāng）穩態閥可以嚴格控製潔（jié）淨室送風量、排風量（liàng），從而形成穩定的壓差（chà）風量，控製潔淨室的壓差穩定。

使（shǐ）用送風變風量閥對房間進行調控，使送風管閥（fá）流量（liàng）追蹤排風管閥流量，可形成穩（wěn）定的壓差風量，控製（zhì）潔淨室壓差穩定。

使用送風定風量閥、回風變（biàn）風量閥對（duì）房間進行調控，使回風閥跟蹤房間壓差的變化，並自動調（diào）整房間壓差，可形成穩（wěn）定的壓差風量（liàng），控製潔淨室壓差穩定。

常用潔淨室規範對壓差的要求大全

《藥品（pǐn）生（shēng）產質（zhì）量管理（lǐ）規範2010年修訂）》（簡稱人藥GMP）規定：

潔淨區與非潔淨區之間、不同潔淨區之間的壓差應當（dāng）不低（dī）於10Pa。必（bì）要（yào）時，相（xiàng）同潔淨度級（jí）別（bié）的不同功能（néng）區域（操作間）之間也（yě）應當保持適當的壓（yā）差梯度（dù）。

正在修（xiū）訂的《醫藥工業潔（jié）淨廠房設計規範》GB50457，不同空氣潔淨度級別的醫藥潔淨室之間（jiān）以及醫藥潔淨室與非（fēi）潔淨室之間的空氣靜壓差不（bú）應小於10Pa，醫藥潔（jié）淨室與室外大氣的靜壓（yā）差（chà）不應小於（yú）10Pa。

此（cǐ）外還要求下列醫藥潔淨室應與相鄰醫藥潔淨室保持相對負壓：

1. 生產過程中散發粉塵的醫藥潔淨室；

2. 生產過程中使用（yòng）有機溶媒（méi）的醫藥潔淨室；

3. 生（shēng）產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的（de）醫藥潔淨室；

4. 青黴素等特殊藥品的（de）精製、幹燥、包裝室及其製劑產品的（de）分裝室（shì）；

5. 病原（yuán）體（tǐ）操（cāo）作區；

6. 放射性藥品生產區。

《潔淨（jìng）廠房（fáng）設計規範》GB50073-2013規定：

潔淨室（區）與（yǔ）周圍的空間必須維持一定的壓差，並應按工藝要求決定維（wéi）持正壓差（chà）或負壓差。不同（tóng）等級的潔淨室之間的壓差不宜小於5Pa，潔淨區與非潔淨區之間的壓差不應小於（yú）5Pa，潔淨區與室（shì）外的壓差不應（yīng）小於10Pa。

2002年3月頒（bān）布（bù）的《獸藥生產質量管理規（guī）範》農業部11號令（簡稱獸藥GMP）規定：空氣潔（jié）淨度級別不同的相鄰潔淨室（區）之間的靜壓差應大於5Pa。潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間的靜壓差應大於10Pa。潔淨（jìng）室（區）與室外大（dà）氣（含（hán）與室外直接相（xiàng）通的區域）的靜壓差應大於12Pa，並應有指示壓差的裝置或（huò）設置監（jiān）控報警（jǐng）係統。對生物製品的（de）潔淨（jìng）室車間，上述規定的靜壓差數值絕對值應按（àn）工藝（yì）要求確（què）定。

《醫院潔淨手術部建築技術規範》GB50333-2013規定：

相互連通的不（bú）同潔淨度級別的潔淨用房之間，潔淨度高的用房應對潔淨度低的（de）用房保持相（xiàng）對正壓。最小靜壓差應大於（yú）或等（děng）於5Pa，最大靜壓（yā）差應小於20Pa，不應因壓差（chà）而（ér）產生哨音（yīn）或影（yǐng）響開門。

相互連（lián）通的相同潔淨度級別的潔淨用房之間，宜有適當壓差（chà），保持要求的氣流方向。

嚴重汙染的房間對相通的相鄰（lín）房間應保持負壓，最（zuì）小靜壓差應大於等於5Pa。用於控製空氣傳播（bō）感染的手術室應是負壓手術室，負壓手術室對其吊頂上技術夾層應（yīng）保持略（luè）低於的負壓差。

潔淨區對與其相通的（de）非潔淨區應保（bǎo）持正壓，最小靜（jìng）壓差應大於等於5Pa。

《食品工業潔淨用（yòng）房建築技術規範》GB50687-2011規定：

有可（kě）關閉的門窗相鄰相通的潔淨用房（fáng）之間以及潔（jié）淨區與（yǔ）非潔（jié）淨區之間應保持不小於5Pa的（de）靜壓差，潔淨區對室外應保持不小於（yú）10Pa的靜壓差（chà）。當生產工藝要求在潔淨用（yòng）房牆上開有不可關閉的洞口時，洞口氣流流向（xiàng）及平均風速應不小（xiǎo）於0.2m/s。

有內部汙（wū）染產生的房間宜保持相（xiàng）對負壓，對外來汙染有（yǒu）控製（zhì）要求的房間宜保持（chí）相對正壓。

《生（shēng）物安（ān）全實驗室建築技術規範》GB50346-2011規定：

3.3.3三級和（hé）四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術指標（biāo）應符合表3.3.3的規定。

注：如果在準備間安裝生物安全櫃，則最大噪（zào）聲不應超過68dB（A）。

動物生（shēng）物安全實驗室（shì）的解剖間（jiān）相對大氣的壓力宜比主實驗室（shì）低10Pa。

壓差控（kòng）製方式的選擇

1、有些企業送風、回風都使用定風量閥（fá），送風、回風都比較穩定，那麽對於開 門、關門、人員、物料的進、出（chū）對壓差的的（de）擾（rǎo）動（dòng），消除能力（lì）幾乎（hū）為0，不能很（hěn）好（hǎo） 地保證壓差的動態情況下的穩定性。

2、有些企業送風、回風都使用變風量閥，結果經（jīng）常出現調（diào）節紊亂（luàn）的現象，若幹

參數如果都（dōu）在變化，自控係統無所適從，不知（zhī）道該（gāi）聽誰的指揮了。

3、所以，一般采用送風定風量（liàng）、回（huí）風變風量，是一種相對比較好的控製方式。

如何維持良好的壓差穩定性（xìng）

1、定期更換（huàn）新風濾網，以減少新風濾（lǜ）網堵塞造成的壓差降低。

2、定期更換初效（xiào）、中效過濾器，以減少送風量的波動帶來的壓差混亂。

3、不要頻繁地開門、關門，以免自控係統（tǒng）反複調（diào）節出現失靈和壓差紊（wěn）亂。

4、減少（shǎo）每次開、關門時間，以免出現風量泄漏、壓（yā）差降低超過（guò）係統的調節（jiē）範（fàn）圍。

5、關門必須關嚴，否則漏風量過（guò）大，會造成（chéng）壓差（chà）混（hún）亂。